Kliiniset tutkimukset

Pirkanmaan hyvinvointialueella tieteellisen tutkimuksen aloittaminen edellyttää, että tutkimukseen osallistuvat vastuualueet ovat hyväksyneet tutkimukseen tarvittavien resurssien käyttämisen. Tutkimusta käynnistettäessä tutkijan tulee ottaa mahdollisimman varhaisessa vaiheessa yhteyttä oman toimialueensa tutkimuskoordinaattoriin.

Tutkimuksen toteuttamiseen liittyvistä asioista sovitaan rahoitussuunnitelman sisältävällä Lupa tutkimuksen toteuttamiseksi -lomakkeella. Tarvittaessa tehdään liikelaitosten kanssa erilliset tutkimussopimukset. Tutkija toimittaa tarvittavat asiakirjat tutkimuskoordinaattorille. Prosessiin on hyvä varata aikaa.

Kliinisen tutkimuksen aloittamiseksi tarvittavat asiakirjat

• Tutkimussuunnitelma tai sen lyhennelmä
• Eettisen toimikunnan myönteinen lausunto
• Tiedote tutkittavalle (malli, käytä soveltuvin osin, päivitetty 17.6.2022)
• Tutkittavan suostumus (malli, päivitetty 29.3.2022)
• Lupa tutkimuksen toteuttamiseksi
• Tietosuojaseloste (päivitetty 18.1.2024)
• Tutkimuksen tietosuojan vaikutustenarviointi
  • Täyttöohje vaikutustenarviointi
• Tietolupahakemus (päivitetty 13.2.2024)(täytetään potilastietojen luovuttamista ja käyttämistä varten)
• Tietolupahakemus - tutkija ei Pirhassa
• Henkilökuntaan kuulumattomien tutkijoiden rekisteröinti (henkilökuntaan kuulumaton tutkija täyttää)
• Tutkimuksen monitoroijan henkilörekisteröinti (täytetään, mikäli tutkimukseen osallistuu monitoroija)

Tietolupahakemus sekä tarvittaessa liitteet Henkilökuntaan kuulumattoman tutkijan rekisteröinti ja Tutkimuksen monitoroijan henkilörekisteröinti lähetetään kyseisen toimialueen tutkimuskoordinaattorille.

Tietolupahakemuksen hyväksyy tutkimusjohtaja.

Tarvittaessa tutkija toimittaa:

• Lääketutkimuksen esitiedot sairaala-apteekkiin
  • Lue ohjeet Sairaala-apteekin verkkosivuilta
• Sivutoimi-ilmoituksen
  • Tutkija tai tutkimushoitaja tekee sivutoimi-ilmoituksen, mikäli hän joutuu tutkimusta varten tekemään sairaalatyöhön liittymätöntä työtä. Ylimääräinen työ tehdään sairaalatyöajan ulkopuolella. Sivutoimi-ilmoitus käsitellään omalla vastuualueella. Lue ohjekirje.
• Rahoitussopimukseen liittyviä asiakirjoja
• Tiedotteet henkilökunnalle
• Muita tutkimuskohtaisia asiakirjoja

Kliinisen tutkimuksen aloittaminen vaatii valmiit asiakirjat ja rekisteröinnin

Tutkimusprojekti voidaan käynnistää sen jälkeen, kun kaikki tutkimukseen liittyvät asiakirjat ovat valmiita. 

Luvan aloittamiseen antaa päätöspöytäkirjallaan sen toimi- tai palvelualueen johtaja, jonka alueella Pirkanmaan hyvinvointialueeseen (Pirha) palvelussuhteessa oleva johtava tutkija toimii. Ellei johtava tutkija ole palvelussuhteessa hyvinvointialueeseen, lupa annetaan siltä toimialueelta, jolla tutkimuksen projektipäällikkö toimii.

Luvan antaja tarkastaa, että tutkimus- ja rahoitussuunnitelmat sekä sopimus täyttävät hyvinvointialueen ohjeistuksen vaatimukset. Osapuolien hyväksymä Lupa tutkimuksen toteuttamiseksi -lomake arkistoidaan päätöspöytäkirjan liitteeksi.

• Sairaalapalvelujen palvelulinjassa ja Pelastuspalveluissa (ensihoito) lupaa kliiniselle tutkimukselle puoltaa vastuualuejohtaja ja luvasta päättää toimialuejohtaja. Useampaa vastuualuetta koskevassa tutkimuksessa haetaan puolto kyseisten alueiden vastuualuejohtajilta. Pelastuspalveluissa ja ensihoidossa tutkimusluvan myöntäjä on toimialuejohtaja.
• Avopalveluiden, lasten, nuorten ja perheiden sekä ikäihmisten ja vammaispalveluiden palvelulinjoilla toteutettavien tutkimusten luvat myöntää vastuualuejohtaja. Jos kliininen tutkimus kohdistuu useampaan vastuualueeseen, luvasta päättää toimialuejohtaja.
• Jos kliininen tutkimus koskee useampaa toimialuetta, päätöksen tekee palvelulinjan johtajaylilääkäri tai vastaava johtajaylilääkäri. Useita palvelulinjoja koskevan kliinisen tutkimusluvan myöntää vastaava johtajaylilääkäri.

Luvan myöntämisestä tehdään viranhaltijapäätös. Katso Ohjeita viranhaltijapäätöspöytäkirjan laatimisesta kliinisiin tutkimuksiin. (päivitetään sivulle myöhemmin)