Kliiniset tutkimukset

Pirkanmaan hyvinvointialueella tieteellisen tutkimuksen aloittaminen edellyttää, että tutkimukseen osallistuvat vastuualueet ovat hyväksyneet tutkimukseen tarvittavien resurssien käyttämisen. Tutkimusta käynnistettäessä tutkijan tulee ottaa mahdollisimman varhaisessa vaiheessa yhteyttä oman toimialueensa tutkimuskoordinaattoriin. Tarvittaessa tehdään liikelaitosten kanssa erilliset tutkimussopimukset. Prosessiin on hyvä varata aikaa.

Tutkimuslupaa haetaan aina Tutkijan digiasiointi -järjestelmän kautta.

Lue ensin Tutkijan digiasiontia koskevat ohjeet

Kirjaudu Tutkijan digiasiointiin

• täytä digiasioinnissa sähköinen hakemuslomake
• ja lisää tarvittavat liitetiedostot

Kliinisen tutkimuksen aloittamiseksi tarvittavat asiakirjat

• Tutkimussuunnitelma tai sen lyhennelmä
• Eettisen toimikunnan myönteinen lausunto
• Tiedote tutkittavalle (malli, käytä soveltuvin osin, päivitetty 21.10.2025)
• Tutkittavan suostumus (malli, päivitetty 29.3.2022)
• Tietosuojaseloste (päivitetty 27.6.2024) Huom. Tallenna tyhjä lomake aina ensin laitteellesi. Älä täytä hakemusta suoraan selaimessa, koska tällöin osa tiedoista voi jäädä tallentumatta. On suositeltavaa, että lomake täytetään käyttäen Adobe Reader ohjelmaa.
• Tutkimuksen tietosuojan vaikutustenarviointi
  • Täyttöohje vaikutustenarviointi
• Henkilökuntaan kuulumattomien tutkijoiden rekisteröinti (henkilökuntaan kuulumaton tutkija täyttää)
• Tutkimuksen monitoroijan henkilörekisteröinti (täytetään, mikäli tutkimukseen osallistuu monitoroija)

Liitteet Henkilökuntaan kuulumattoman tutkijan rekisteröinti ja Tutkimuksen monitoroijan henkilörekisteröinti lähetetään kyseisen toimialueen tutkimuskoordinaattorille.

Tarvittaessa seuraavat liitteet:

• Lääketutkimuksen esitiedot sairaala-apteekkiin
  • Lue ohjeet Sairaala-apteekin verkkosivuilta
• Sivutoimi-ilmoituksen
  • Tutkija tai tutkimushoitaja tekee sivutoimi-ilmoituksen, mikäli hän joutuu tutkimusta varten tekemään sairaalatyöhön liittymätöntä työtä. Ylimääräinen työ tehdään sairaalatyöajan ulkopuolella. Sivutoimi-ilmoitus käsitellään omalla vastuualueella. Lue ohjekirje.
• Rahoitussopimukseen liittyviä asiakirjoja
• Tiedotteet henkilökunnalle
• Muita tutkimuskohtaisia asiakirjoja

Kliinisen tutkimuksen aloittaminen vaatii valmiit asiakirjat ja rekisteröinnin

Tutkimuskoordinaattori valmistelee tutkimusluvan ja hoitaa lupaprosessin.

Tutkimusprojekti voidaan käynnistää sen jälkeen, kun kaikki tutkimukseen liittyvät asiakirjat ovat valmiita. 

Luvanantaja tarkastaa, että tutkimus- ja rahoitussuunnitelmat sekä sopimus täyttävät hyvinvointialueen ohjeistuksen vaatimukset. 

Viranhaltijapäätös tehdään johtavan tutkijan alueella ja puolto haetaan muilta osallistuvilta tahoilta, tarvittaessa palvelulinjojen yli.

Luvan myöntämisestä tehdään viranhaltijapäätös. Katso

• Ohjeita viranhaltijapäätöspöytäkirjan laatimisesta kliinisiin tutkimuksiin
• Ohje valmistelijoille ja päättäjille tutkimus- ja opinnäytetyölupien myöntämiseen Pirkanmaan hyvinvointialueella

Toisiolakia ei sovelleta kliinisiin tutkimuksiin 1.1.2026 alkaen

Toisiolakia on 1.1.2026 muutettu niin, että sitä ei sovelleta enää kliinisissä tutkimuksissa tapahtuvaan henkilötietojen käsittelyyn.

Jatkossa tiedot on mahdollista saada kliinisten tutkimusten käyttöön suoraan, jos tutkittava tai hänen laillinen edustajansa on antanut tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Tiedot voi saada myös siinä tapauksessa, että kyseessä on hätätilatutkimus ja laissa säädetyt edellytykset hätätilatutkimuksen suorittamiselle täyttyvät. Lisäksi tietojen saamisen ja käsittelyn on oltava välttämätöntä tutkimuksen suorittamiseksi.

Lääketutkimuslakiin, lääkinnällisistä laitteista annettuun lakiin sekä tutkimuslakiin lisätty täsmentävät säännökset siitä, millä edellytyksillä tutkittavaa koskevat rekisteritiedot on mahdollista saada kliinisten tutkimusten käyttöön.

Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annetun lain muuttamisesta (1159/2025)
Laki kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain 30 ja 34 §:n muuttamisesta (1160/2025)
Laki lääkinnällisistä laitteista annetun lain muuttamisesta (1161/2025)
Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 21 c ja 22 a §:n muuttamisesta (1162/2025)
Laki Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta annetun lain 5 a §:n muuttamisesta (1163/2025)