Rekisteritutkimukset

Tietoluvan hakeminen

• Jos tutkimukseen tarvitaan aineistoa useiden eri rekisterinpitäjien rekistereistä, Kanta-rekisteristä tai yhdeltäkin yksityiseltä rekisterinpitäjältä, tietolupapyyntö tehdään Findatalle. Lisätietoja ja hakuohjeet Findatan sivuilla.

• Kun Findatan kautta haetaan tietoa Pirhan rekistereistä, pyyntö etenee Pirhan tutkimuspalveluissa rekisteritutkimustiimille, joka käynnistää tiedon poimintaprosessin.

• Jos aineistoa tarvitaan vain Pirhan rekistereistä, tietoluvan hakemisessa tutkijan kumppanina on oman toimialueen tutkimuskoordinaattori. Jos tutkija ei ole Pirhan työntekijä tai hakemuksen tekijä on Sydänsairaalasta, Fimlabista tai Coxasta, tietoluvan hakemisessa yhteistyökumppanina on Pirhan tutkimuspalveluiden rekisteritutkimustiimi: rekisteritutkimus@pirha.fi

Tietoluvan hakeminen Pirhassa

Tietoluvan hakeminen on otettava huomioon jo tutkimussuunnitelmassa. Tutkimussuunnitelmassa määritellään tutkimuksessa tarvittavat tietolähteet, ja tutkimussuunnitelma liitetään tietolupapyyntöön.

Muut tietolupapyyntöön liitettävät dokumentit:

• Tietolupalomake (hae päivitetty tietolupalomake intran lomakerekisteristä, kun haet uutta tietolupaa tai teen muutoksen)
• Tietosuojaseloste
• Tutkimuksen tietosuojan vaikutustenarviointi

Tarvittavat lomakkeet löytyvät täältä.

Tutkimuksen aloittamiseen ja tietolupapyynnön tekemiseen saa tukea oman toimialueen tutkimuskoordinaattorilta. Tietolupapyyntö laitetaan vireille yhdessä tutkimuskoordinaattorin kanssa.

Jos tietolupaa Pirhan rekistereihin hakee joku muu kuin Pirhan työntekijä, hänen tulee ottaa yhteyttä Pirhan tutkimuspalvelujen rekisteritutkimustiimiin: rekisteritutkimus@pirha.fi

Tietolupaa hakiessasi muista lisätä siihen myös niiden Pirhan henkilöiden nimet, jotka toimittavat tutkimukselle dataa tai käsittelevät sitä tutkijan tietoturvallisessa ympäristössä. Tällaisia voivat olla esimerkiksi Tutkimuksen informatiikkapalvelun dataa käsittevät henkilöt tai biostatistikot.

Esiselvityspyynnöt

Jos tutkija haluaa selvittää etukäteen, onko tutkimukseen tarvittavia tietoja saatavilla Pirhan rekistereistä, hän voi

• tarkastella niitä suuntaa-antavasti itse; Cohort Builder -työkalun avulla. Järjestelmässä voi hahmotella saatavilla olevan aineiston määrää ja laatua jo ennen tutkimus- ja tietoluvan hakemista. Toistaiseksi työkalu on käytössä vain Pirhan sisäisille tutkijoille Pirhan Tabun kautta.
• toimittaa tietopalveluihin tietolupapyyntölomakkeella esiselvityspyynnön, johon on täytetty tutkimuksen perustiedot ja tarkka kuvaus tarvittavista rekisteritiedoista ja ajanjaksosta, jolta tiedot halutaan. Esiselvityspyyntö tehdään Paketti-palvelussa.

Tietopoiminnat ovat maksullisia ja hinnasta voi esiselvityspyynnön yhteydessä pyytää ennakkoarvion. Esiselvityspyynnöt ovat pääosin maksuttomia Pirhan työntekijöille.

Tietoluvan myöntäminen

Pirkanmaan hyvinvointialue on rekisterinpitäjä. Sen rekistereitä ovat kaikki asiakas- ja potilasrekisterit sekä sosiaalihuollon rekisterit. Tietolupa tarvitaan kaikkiin tutkimus- ja kehittämishankkeisiin, joissa käytetään tietoja edellä mainituista rekistereistä (toisiokäyttö). Tietolupaa haetaan erillisellä tietolupalomakkeella. Tietoluvan myöntää vastaava johtajaylilääkäri (perusterveydenhuollon ja erikoissairaanhoidon rekisteritiedot) tai vastaava sosiaalihuollon johtaja (sosiaalihuollon rekisteritiedot). Sairaanhoitopiirin työntekijän tietolupapyyntöön tarvitaan kustannuksien hyväksymiseksi puolto vastuualuejohtajalta Pirre-asianhallinta- ja päätöksentekojärjestelmässä.

Luvan myöntämisestä tehdään viranhaltijapäätös. Katso Ohjeita viranhaltijapäätöksen laatimisesta tietolupiin. 

Kun tietolupa on myönnetty, tutkimuskoordinaattori toimittaa tiedon päätöksestä tutkijalle, tarvittavat sopimukset voidaan allekirjoittaa ja tietojen poiminta voidaan aloittaa. Tutkimushankkeeseen voi liittyä sopimuksia, joissa määritellään potilastiedon hallintaan ja käyttöön liittyviä asioita. Sopimukset tehdään ja viimeistellään tarpeen mukaan Pirhan tutkimuspalveluissa.

Aineistoa saa käsitellä vain tietoluvassa määritellyillä ehdoilla. Jos tutkimuksen kuluessa ilmenee tarve muuttaa ehtoja, tietolupaan pitää tehdä muutoshakemus tutkimuskoordinaattorin tai rekisteritutkimustiimin kautta. Muutosta haetaan samalla lomakkeella kuin lupaakin ja siihen tarvitsee liittää vain ne dokumentit, joihin on tullut muutoksia. Muutoshakemus tehdään esimerkiksi, jos halutaan muuttaa luvan voimassaoloaikaa, tietojen käsittelijöitä tai aineistoa.

Aineiston säilytys tutkimuksen päättymisen jälkeen

Tietoluvan tulee olla voimassa myös aineiston säilytyksen ajan.  Uusien tietolupien kestoajan on sisällettävä sekä analysointiaika että sen jälkeen tarvittava aineiston säilytysaika.

Vanhoissa tietoluvissa on olemassa erikseen tietoluvan voimassaoloaika sekä tietosuojaselosteessa oleva säilytysaika. Nämä yhdessä tulkitaan nykyisin sekä Findatan että Pirhan luvissa kokonaisuudessaan tietoluvan kestoajaksi.  Mikäli haet T3-työtilaa vanhalla tietoluvalla (tai teet muutostilauksen) riittää, kun liität tilaukseen tutkimuksen tietoluvan lisäksi tietosuojaselosteen, jossa säilytysaika on kuvattu.

Toisiolain mukaan luvitettua aineistoa on käsiteltävä ja käsittelyn jälkeen säilytettävä aina auditoidussa ympäristössä (T3), myös silloin, kun se ei ole aktiivisessa käsittelyssä. Tietoluvan päätyttyä Istekki tuhoaa T3-ympäristössä olevan aineiston.

Tietojen poiminta ja datan analysointi

Käsitteet

• Pirhan tietoturvallinen käyttöympäristö 
• Tutkijan T3-työtila eli yksittäisen tutkimuksen oma työtila (Hiekkalaatikko)

Toukokuusta 2022 lähtien rekisteritutkimuksessa sovelletaan toisiolakia, joka vaatii, että tutkimusaineistoja analysoidaan vain tietoturvallisessa ympäristössä. Poikkeuksena ovat ennen 1.5.2021 myönnetyt tietoluvat. Silloin aineiston analysointia saa jatkaa entiseen tapaan, jos aineistoon ei ole tuotu lisää muuttujia tai potilashavaintoja tai tutkimusaikaa ei ole jatkettu.

Tietojen poiminnassa on erilaisia vaihtoehtoja, jotka määritellään tietolupapyyntölomakkeessa. Tiedot voi poimia tutkija itse tai poiminnan voi tehdä Pirhan tutkimuspalvelujen Tutkimuksen informatiikkapalvelut tai Istekin tietopalvelu. Datasiirron tutkijan T3-työtilaan tekee joko tutkija itse tai Istekki. Jos Istekki tekee aineistopoiminnan, se tilataan Paketti-palvelusta. Jos tutkija haluaa, että Istekki siirtää jo olemassa olevan lähdeaineiston tutkijan T3-työtilaan Lokerosta tai P-asemalta, pyyntö lähetetään osoitteeseen pirha.kayttotuki@pirha.fi.

Kaikki tutkimusdatan käsittelyyn osallistuvat henkilöt on rekisteröitävä tietoluvan hakuvaiheessa ja heille on haettava käyttöoikeudet kyseisen tutkimuksen omaan tutkijan T3-työtilaan.

Pirhan tietoturvallinen käyttöympäristö ja yksittäisen tutkimuksen tutkijan T3-työtila tilataan Istekista. Tilauksen yhteydessä valitaan tutkijan T3-työtilan koko ja haetaan käyttäjätunnukset jokaiselle käyttäjälle erikseen. Pirhan vastuualueet maksavat alueensa omille tutkijoille S- ja M-kokojen hiekkalaatikot. Asiasta on hyvä sopia vastuualuejohtajan kanssa. Tilaus tehdään Paketti-palvelussa.

Tutkijan T3-työtilan hinnasto löytyy Etsitkö näitä? -kohdasta, Pirhan ulkopuoliset henkilöt voivat kysyä tarkempia tietoja tutkijan T3-työtilan kustannuksista rekisteritutkimus@pirha.fi.

Istekki lähettää ohjeet tutkijan T3-työtilaan kirjautumiseen, kun T3-työtila on tilauksen jälkeen valmis tutkijan käyttöön.

Lista tutkijan T3-työtilan perustyökaluista löytyy täältä. (Word-tiedosto)

Ohjeet tutkijan T3-työtilan tilaamiseen.

Toisiolain alaisten tutkimuksien aineistoa voidaan käsitellä myös muussa Valviran hyväksymässä etäkäyttöympäristössä.  Findata tarjoaa tietoturvallisen käyttöympäristö Kapselin. Tarkemmat tiedot ja hinnasto löytyvät Findatan sivuilta.

Aineiston analyysiä varten tilataan aina tutkijan T3-työtila, mutta mikäli aineiston keräysvaihe venyy eikä tallennusta tehdä tai aineistoa ei luovuteta suoraan tutkijan T3-työtilaan, tarvitaan rekisteritutkimuksen aineistolle tallennuspaikka. 

Lähdeaineistoja ei saa tulostaa tai kopioida toisaalle. Muistitikkujen, kovalevyjen tai muiden vastaavien käyttäminen on kielletty.

Tietoluvalla tietoturvalliseen käyttöympäristöön luovutettujen tietojen pohjalta tuotettujen tulosten anonymisointi

Tulosten anonymiteetin varmistaminen

Henkilötietoaineistoa käsittelevän henkilön tulee tuottaa analyysitulokset anonyymissa muodossa, josta yksittäisen henkilön tietoja tai ominaisuuksia ei paljastu. Prosessi on pakollinen.

Tulosten julkaiseminen tutkijan T3-työtilasta

Aineistojen käsittely tapahtuu tietoturvallisessa käyttöympäristössä ja vain valmiit analyysitulokset tuodaan järjestelmän ulkopuolelle. Käyttäjä tuottaa tulokset anonyymissa muodossa ja Istekki luovuttaa tulokset tarkastuksen jälkeen tutkijalle. Anonymiteetin varmistamisesta ennen tutkimustulosten julkaisemista vastaa Findata.

• Tutkijan tulee ennen julkaisemista toimittaa tulokset Findatalle yhdessä yhteenvetolomakkeen kanssa. 
• Kaikkien käyttöympäristöstä ulos otettavien tulosten tulee olla anonyymeja, riippumatta siitä, aiotaanko tulokset julkaista vai ei.

Anonymisoinnissa ja tarkastuksessa noudatetaan Findatan ohjeita: Anonyymien tulosten tuottaminen (Findata)

Findatan peruslinjaus on, että yksittäisen esitettävän havaintoarvon tulee perustua vähintään viiden henkilön tietoihin.

Tuloksia voidaan tuoda tarkastukseen myös useissa erissä, mutta kaikkia tuloksia arvioidaan kokonaisuutena ja myös suhteessa aiemmin hiekkalaatikosta otettuihin tulosaineistoihin. On hyvä antaa tulosteiden yhteydessä tarkastajalle riittävät tiedot niiden arvioimiseksi (esim. tulosten keskeinen sisältö, käytetyt muuttujat ja mitä tunnuslukua tai analyysiä tulokset koskevat, n-määrä, tarvittaessa frekvenssitaulukko). Poikkeavat havainnot on myös hyvä jättää pois, ellei niiden julkaiseminen ole välttämätöntä.

Tulosaineiston siirtäminen tutkijan T3-työtilan ulkopuolelle tutkijan käyttöön

1. Tarkista julkaistavaksi tarkoitettujen tulosten anonymiteetti ohjeen avulla. Ohje löytyy Findatan sivulta Anonyymien tulosten tuottaminen - Findata
2. Siirrä tulosaineisto tarkastettavaksi Istekille

• Siirto tapahtuu tutkimuksen T3-työtilassa, Output-kansion kautta
• Kaikki tulosaineistot (tiedostot) siirretään Output-kansion kautta
• Täytä ja liitä tulosten mukaan Findatan
  • Yhteenvetolomake - Tulosten anonymiteetin varmistus
  • Summary form - Verification of the anonymity of results

3. Tulosaineisto siirtyy automaattisesti Istekille 1-2 vuorokauden kuluessa tarkistettavaksi

• Saat tiedon sähköpostiisi, kun asia on otettu käsittelyyn
• Tulosten tarkastamisessa aikaa kuluu 1-2 vuorokautta ja jos tulostiedostot ovat erittäin laajoja, varmistamisessa voi mennä kauemminkin.

4. Istekki luovuttaa tiedostot tutkijalle tarkastusmenettelyn kautta

Istekin tarkastuksen jälkeen

• Saat tulokset T3-työtilan REM-portaaliin, jos tulokset ovat julkaistavissa. Katso Istekiltä saamasi ohje.
• Jos tuloksissa on anonymisoimattomia lukuja tai tuloksia tai tarkastusta varten tarvitaan lisätietoja, tiedostot palautuvat seuraavana päivänä takaisin T3-työtilaan ja niiden mukana saat yhteenvetolomakkeen, josta löytyy tietoa mikä tai mitkä arvot ovat ristiriidassa Findatan ohjeen kanssa.
• Jos Istekki ei ole voinut hyväksyä tulosaineiston siirtämistä T3-työtilan ulkopuolelle ja tarvitset apua tuloksien anonymisoinnissa, voit ottaa yhteyttä rekisteritutkimustiimiin, rekisteritutkimus@pirha.fi

5. Toimita tulokset ennen julkaisemista Findatalle yhdessä yhteenvetolomakkeen kanssa (katso tarkemmin Findatan sivulta Anonyymien tulosten tuottaminen, kohta Tulosten julkaiseminen muista tietoturvallisista käyttöympäristöistä)

• Varaudu siihen, että tarkastukseen kuluu jonkin verran aikaa, varsinkin, jos tarkastettavia tuloksia on paljon.
• Findatan tekemä anonymisoinnin tarkistusprosessi on maksuton

Kirjaukset luovutusrekisteriin

Rekisteröidyllä on oikeus saada halutessaan tieto siitä, missä tutkimuksessa hänen tietojaan on käytetty. Siksi pidetään yllä luovutusrekisteriä, johon tulee kirjata kaikista luovutetuista tutkimusaineistoista tutkimuksen nimi, koodi, hetu-listat, luovutuksen tehnyt taho ja ajankohta. Luovutusrekisterin kirjaukset tekee Istekki.

Tutkijan tulee ilmoittaa oma tutkimuskohorttinsa luovutusrekisteriä varten tietopalvelu@pirha.fi.sec

Tutkija tarkastaa, että kohorttiin ei kohdennu tutkimuskieltoja.

Luovutusrekisteriin hetulistan ilmoittaminen

•Lähetä tutkimukseesi käytettyjen henkilöiden hetut salatulla sähköpostilla osoitteeseen tietopalvelu@pirha.fi.sec. Käytä sähköpostissa .sec-päätettä, jolloin sähköposti on salattu.

•Otsakkeeksi: Tutkimuksen R****** hetulista luovutusrekisteriin

•Sisällöksi: Liitteenä tutkimukseeni R****** käytettyjen henkilöiden hetulista. Ajankohta, jolloin tutkimus on käyttänyt henkilötunnuksia.

•Tietopalvelu kirjaa hetulistan luovutusrekisteriin tutkimuksesi tunnisteella ja ajankohdalla

•Mikäli kieltojen tarkastamisesta on aikaa, tee se uudestaan ennen hetujen ilmoittamista luovutusrekisteriin.

Kieltorekisteri

Rekisteröidyllä on oikeus vastustaa henkilötietojen käsittelyä toisiolaissa säädetyssä tieteellisessä tutkimuksessa, sen voi tehdä Vastustamisoikeuden käyttö -lomakkeella.

Kun tietoja käsitellään tieteellisiä tutkimustarkoituksia tai tilastollisia tarkoituksia varten, rekisteröity voi vastustaa tietojensa luovuttamista henkilökohtaiseen tilanteeseensa liittyvällä perusteella.

Jos rekisteröity vastustaa tietojensa luovuttamista tutkimukselle, rekisterinpitäjä ei saa enää luovuttaa henkilötietoja, jollei perustetta vastustamisoikeudesta poikkeamiseen muutoin ole.

Vastustamisoikeuden käyttö ei ole mahdollista kaikissa tilanteissa.

Tutkimuksen tekijän on mahdollista poiketa rekisteröidyn oikeuksista. Tällöin on tullut laatia erillinen vaikutustenarviointi ja toimittaa se ennen tutkimuksen aloittamista tietosuojavaltuutetun toimistoon.

Jos tiedot on luovutettu tutkimukseen ennen kuin henkilö on vastustanut henkilötietojensa käsittelyä, tietoja ei pääsääntöisesti voida poistaa.

Lisää tietoa löytyy Tietosuojavaltuutetun toimiston sivulta: Oikeus vastustaa tietojen käsittelyä

Tutkijan tulee pyytää oman tutkimuskohorttinsa kiellot. Pyyntö tehdään osoitteeseen tietopalvelu@pirha.fi

Kohortin tarkistaminen kieltorekisteristä

• Lähetä tutkimuksessasi käytettävien henkilöiden (kohorttisi) hetut salatulla sähköpostilla osoitteeseen tietopalvelu@pirha.fi.sec Käytä sähköpostissa .sec-päätettä, jolloin sähköposti on salattu.
• Otsakkeeksi: Tutkimuksen kohortin tarkastaminen
• Sisällöksi: Voisitteko tarkastaa, että liitteen hetulistaan ei liity henkilöiden antamia tutkimuskieltoja.
• Odota vastausta! Tietopalvelu ilmoittaa mitä hetuja saat tutkimuksessasi käyttää

Tutkijan vastuu

Tutkija on tehnyt oman osuutensa vastuullisesta potilastiedon käyttämisestä, kun tutkija huolehtii

• kohortin muodostamisessa sitä koskevat mahdolliset kiellot
• lähettää tutkimukseen käytetyn kohortin luovutusrekisteriin