Valikkonäyttö

Tutkijan polku

Tutkijan polku antaa ajantasaista tietoa niistä vaatimuksista, joita lait, asetukset ja määräykset sekä Pirkanmaan hyvinvointialueen omat ohjekirjeet kliiniselle tutkimukselle asettavat. Tutkijan polku ohjeistaa tutkijaa, kuinka hyvinvointialueella tehdään kliinistä lääketieteellistä ja terveystieteellistä tutkimusta.

Saat tutkimuksen tekoon apua Pirhan tutkimuspalveluista ja Taysin tutkimus- ja opetuskoordinaattoreilta.

Tutkimus- ja opetuskoordinaattorit ja tutkimuksen yhteyshenkilöt

Tutkimuspalvelujen yhteystiedot

Sisältö

Tutkimussuunnitelman laatiminen
Tutkimusrahoitus
Tutkimusdokumentaation valmistelu
Tutkimuksen tukipalvelut
Hyvinvointialueen tutkimuslupa ja sopimukset
Tutkimuksen käynnistys ja toteutus
Tutkimuksen talouden hallinta
Artikkelin kirjoitus ja julkaisu
Tutkimuksen päättäminen
Tutkimustulosten hyödyntäminen

1. Tutkimussuunnitelman laatiminen

Tieteellinen tutkimus edellyttää tutkimussuunnitelmaa ja tutkimuslupaa. Lupaprosessit koskevat terveystieteellistä tutkimusta. Tutkimusta suunnitellessasi ota yhteyttä toimialueesi tutkimuskoordinaattoriin, joka ohjaa sinua tutkimustoiminnan käytännöissä hyvinvointialueella.

Kun laadit tutkimussuunnitelman, ota huomioon lait, asetukset ja määräykset.

Kirjastopalvelut ja tilastotieteen palvelut sekä monet muut palvelut ovat ovat kaikkien tutkijoiden käytössä.

Varaa riittävä aika − usein kuukausia − valmisteluun. Valmisteluaika riippuu muun muassa tutkimuksessa vaadittavien sopimusten ja tutkimukseen osallistuvien, erityisesti kansainvälisten toimijoiden määrästä, tietopoimintojen laajuudesta ja tietoturvatarkastuksien tarpeesta.

Jos tutkimuksessa yhdistellään tietoa eri rekisterinpitäjien rekistereistä (esimerkiksi eri hyvinvointialueet), tietolupahakemus pitää tehdä Findatalle, joka myös yhdistää eri rekisterien tiedot ja toimittaa ne tutkijan analysoitavaksi tietoturvalliseen ympäristöön. Jos tutkimuksessa käytetään aineistona ainoastaan Pirkanmaan hyvinvointialueen rekistereitä, tietolupahakemus tehdään Pirhan tutkimuspalveluihin.

Tutkimussuunnitelma sisältää muun muassa seuraavia asioita

Tutkimuksen toimeksiantaja ja tutkimuksesta vastaava henkilö
Tutkimuksen tarkoitus, tavoitteet ja perustelut
Tutkimuksen toteutussuunnitelma, tutkimusasetelma, menetelmät ja aineistot
Tutkimusdatan keruu, käsittely ja tallennus
Tutkimuksen monitorointi
Otoskoko, valinta- ja poissulkukriteerit, satunnaistaminen
Tutkittaville tehtävien toimenpiteiden ennakoidut riskit, hyödyt ja haitat sekä vaihtoehtoiset tutkimustavat
Henkilötietojen ja muun tutkimusaineiston käsittely, tallennus, säilytys ja hävittäminen

Tutkijoille ja tutkimushenkilöstölle järjestetään hyvinvointialueella tutkijakoulutusta, josta tiedotetaan esimerkiksi Pirha.fi-verkkosivuilla tutkimuksen ajankohtaista-osiossa.

Suomen Akatemian mallipohjia tutkimussuunnitelman tekoon

Tutkimussuunnitelman muuttaminen

2. Tutkimusrahoitus

Tutkimuksen toteuttamiseen tarvitset rahoitusta. Tutkimuksen rahoituslähteitä ovat

Suomen Akatemia
EU
Business Finland (BF)
Valtion tutkimusrahoitus (VTR)
Tays tukisäätiö
kotimaisten ja ulkomaisten säätiöiden sekä muiden tahojen myöntämät apurahat
tai muu tieteelliseen tutkimukseen kohdentuva rahoitus.

Pirhan tutkimuspalvelut ja Taysin toimialueiden tutkimuskoordinaattorit tarjoavat asiantuntija-apua rahoituksen suunnittelussa, hakemisessa ja hallinnoinnissa. Apurahoja on haettavissa useista eri lähteistä.

Jos suunnittelet EU-hakua, Suomen Akatemian hakua, muuta julkisrahoitteista tutkimusta tai kotimaista tai kansainvälistä monikeskustutkimusta, ota mahdollisimman varhaisessa vaiheessa yhteyttä tutkimuspalveluiden asiantuntijoihin. Pirkanmaan hyvinvointialue tukee merkittäviä yhteisrahoitteisia tutkimushankkeita vuosittain omarahoitusosuudella.

Lisätietoja tutkimusrahoituksesta

Suomen Akatemia-, EU- ja Business Finland -tutkimusrahoitushakemukset
- Erityisasiantuntija Heli Pehrman
Valtion tutkimusrahoitus (VTR), Tays tukisäätiön tutkimusrahoitus (TTR) sekä Tays tukisäätiön tutkimukseen kohdennettava testamenttirahoitus
- Tutkimuspäällikkö Niina Pylkki
Muu säätiörahoitus
- clinicaltrials@pirha.fi

3. Tutkimusdokumentaation valmistelu

Taysin toimialueiden ja tytäryhtiöiden tutkimuskoordinaattorit ja Pirhan tutkimuspalveluiden asiantuntijat avustavat tutkijaa tutkimusdokumentaation valmistelussa. Tutkimusdokumentaation valmistelun yhteydessä varmistetaan muun muassa toimialueelta tutkimuksen käyttöön edellytettävät tilat, resurssit, laitteet ja ohjelmat.

Kliininen terveystieteellinen tutkimus käsitellään Pirkanmaan hyvinvointialueen alueellisessa lääketieteellisessä tutkimuseettisessä toimikunnassa. Tutkimus saattaa vaatia myös eri viranomaisten käsittelyitä. Tukija antaa eettisiä arvioita Suomessa toteutettavista kliinisistä lääketutkimuksista. Kliiniseen lääketutkimukseen sekä laitetutkimuksiin tarvitaan lisäksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean lupa.

Fimean verkkosivut - Kliinisten lääketutkimusten valvonta

Tutustu Pirkanmaan hyvinvointialueen GDPR-ohjeistukseen. Ennen eettisen toimikunnan lausuntopyynnön jättämistä tulee olla selvillä, missä ja kenen kanssa tutkimusnäytteitä ja -tuloksia analysoidaan. Jos tutkimustuloksia ja -näytteitä tai niiden käyttöoikeuksia luovutetaan kolmansille osapuolille Suomessa, EU/ETA-alueella tai EU/ETA-alueen ulkopuolella, tulee tämä kertoa tutkittavalle potilastiedotteessa ja suostumuksessa. Tarkistathan, että tutkimussuunnitelma, tutkimussopimus, potilastiedote, suostumus ja tietosuojaseloste ovat näiltä osin yhdenmukaisia.

Rekisteröi tutkimus ClinicalTrials-rekisteriin.

Tutkittavien henkilötietoja voidaan EU/ETA-alueen ulkopuolella käsitellä vain yrityksissä ja tutkimuslaitoksissa, joissa tietosuojan taso vastaa EU:n yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR).

Rekisteritutkimuksen ja hoitotieteellisen tutkimuksen käsittelyyn on erillinen ohjeistus.

4. Tutkimuksen tukipalvelut

Saatat tarvita tutkimuksessasi tukipalveluita, eli

laboratorion
kuvantamisen
sairaala-apteekin
tutkimusvastaanoton
Tays Sydänsairaalan
tietopalvelun
aineiston ja dokumentoinnin hallinnan
monitoroinnin ja
tutkijatilan palveluita.

Biopankkitutkimusta varten on oma ohjeistus.

5. Hyvinvointialueen tutkimuslupa ja sopimukset

Kaikki tutkimuksiin liittyvät erilliset tutkimussopimukset valmistellaan ja käsitellään Pirhan tutkimuspalveluissa yhdessä tutkijan kanssa riippumatta siitä, liittyykö tutkimukseen rahoitusta vai ei. Varaa riittävä aika sopimusten valmisteluun. Valmisteluaikaan vaikuttavat muun muassa tehtävän sopimuksen tyyppi (tutkimusyhteistyö- tai tiedonsiirtosopimus tai muun tyyppinen sopimus) sekä tutkimuksen laajuus.

Sopimukset solmitaan tutkimusorganisaatioiden välillä ja sopimuksen allekirjoittaa Pirkanmaan hyvinvointialueella valtuuksiensa mukaisesti joko tutkimuksen palvelujohtaja, johtajaylilääkäri tai liikelaitoksen toimitusjohtaja.

Sopimuksen allekirjoittamisen jälkeen voidaan viedä loppuun tutkimuslupa, joka vaaditaan tieteellisen tutkimuksen toteuttamiseksi suorittavalta organisaatiolta. Lupa valmistellaan yhdessä tutkimuskoordinaattoreiden kanssa. Lupa saattaa vaatia ajoittaista päivittämistä.

6. Tutkimuksen käynnistys ja toteutus

Voit käynnistää tutkimuksen, kun mahdollisesti tarvittava tutkimussopimus on allekirjoitettu ja olet saanut päätöksen tutkimuksen aloittamisesta. Tutkimuksen aloittaminen saattaa vaatia aloituskokouksen.

Taysin tutkimushoitajat toimivat apunasi tutkimuksen toteuttamisessa. Tutkimuspotilaat kirjataan aina hyvinvointialueen potilastietojärjestelmiin tutkimusluvan mukaisesti. Tutkimushoitajat kirjaavat käynnin Oberoniin. Voit lukea hyvinvointialueen intrasta tiedekäynnin kirjaamisesta Oberoniin eri maksajatapauksissa. Kulut ohjautuvat kirjausten mukaisesti oikealle maksajalle.

Tutkimusmateriaali säilytetään Lokero-tietojärjestelmässä.

7. Tutkimuksen talouden hallinta

Pirhan tutkimuspalvelujen hanketoimisto auttaa tutkimusrahoituksen hallinnoinnissa, johon kuuluu:

tutkimushankkeen hankeseuranta
ostolaskut
myyntilaskut
työsopimukset
tutkijapalkat
hankinnat
raportointi

Osana hallinnointia talousraportit käydään läpi määrävälein. Erikseen sopien tämä tehdään myös tutkijan kanssa. Voit tarkistaa hankkeesi käytettävissä olevan tutkimusrahoituksen määrän Tabusta (Tays Tableau, raportointiportaali). Otathan huomioon, että hankkeelle ei voida tehdä varauksia.

Jos hankkeellesi on nimetty projektipäällikkö, hän seuraa tutkimushankkeen budjettia suhteessa tutkimussuunnitelman tavoitteisiin. Hän myös varmistaa, että kulut kohdennetaan oikeisiin kulukategorioihin.

Huomaa, että käyttösuunnitelmaan tulevat oleelliset muutokset tulee hyväksyttää rahoittajalla.

8. Artikkelin kirjoitus ja julkaisu

Varmista että sairaalassa tehdyn tutkimuksen tiedejulkaisuun on merkitty sairaalayhteys ja mahdollinen yliopistoyhteys.
- Ohje: Organisaatioiden (affiliaatioiden) merkitseminen tieteellisiin julkaisuihin
Lue aiheesta Tutkimukseen saadun rahoituksen merkitseminen julkaisuun
Kaikentyyppiset tiedejulkaisut tallennetaan TUNICRIS-tietokantaan.
Tutkijana sinun on hyödyllistä hakea ORCID-tutkijatunniste.
Kielentarkastus- ja kielenkäännöspalveluita on hyödyllistä käyttää.

Tutkimuksesi tuloksia on mahdollista julkaista sairaalapalveluiden viestinnän kautta. Ota yhteyttä: viestintäasiantuntija anne.kohtala@pirha.fi.

9. Tutkimuksen päättäminen

Kun potilaskontaktit ovat päättyneet eikä potilasasiakirjoja enää tarkastella, tutkimus voidaan katsoa päättyneeksi. Myös tutkimuksen keskeyttämisestä tulee ilmoittaa Pirhan tutkimuspalveluihin ja toimialueen tutkimuskoordinaattoreille. Tutkimuksen päättymisilmoitus toimitetaan palveluiden tuottajille, eettiselle toimikunnalle ja muille viranomaisille. Tutkimusaineisto arkistoidaan ja hävitetään tutkimussuunnitelman mukaisesti hyvinvointialueen arkistonmuodostussuunnitelmaa (intra) noudattaen.