Asetus eurooppalaisesta terveystietoalueesta (EU 2025/327) eli tuttavallisemmin EHDS-asetus on astunut voimaan. Asetuksella perustetaan eurooppalainen terveystietoalue, ja se sisältää digitaalisten terveystietojen ensisijaista ja toissijaista käyttöä koskevaa sääntelyä.
EHDS-asetuksen toisiokäyttöä koskevia säännöksiä aletaan soveltaa pääasiassa vuonna 2029. Kun soveltaminen on alkanut, tutkijat voivat hakea tietoja EHDS:n mukaisen mekanismin kautta. Asetus ei kuitenkaan vaikuta olemassa oleviin lupiin tai sopimuksiin, vaan niiden mukaisesti voidaan edelleen toimia myös asetuksen soveltamisen alettua.
EHDS-asetus vastaa monilta osin Suomen toisiolain (552/2019) mukaista mallia, mutta myös poikkeaa siitä.
Yhtäläisyyksiä toisiolakiin verrattuna:
- Kansallinen elin vastaa tietystä toisiokäytön luvittamisesta (vrt. Findata).
- Tiedot voi saada tietoluvalla (henkilötiedot) tai tietopyynnöllä (henkilötiedoista muodostettu tilastotieto).
- Tiedot luovutetaan tietoluvalla vain tietyt vaatimukset täyttävään ympäristöön, josta saa ulos vain anonyymia dataa.
Eroavaisuuksia toisiolakiin verrattuna:
- Terveystietoihin pääsystä vastaava elin HDAB päättää kaikesta toisiokäytön luvittamisesta EHDS:n alla eli niin sanotut tavalliset rekisterinpitäjät eivät voi EHDS:n alla luvittaa omia tietojaan.
- Käyttötarkoitukset ovat osittain erilaiset. Esimerkiksi tieteellisen tutkimuksen käsitettä on tulkittava laajasti. Siihen sisältyvät muun muassa teknologian kehittäminen ja demonstrointi, perustutkimus, soveltava tutkimus, yksityisesti rahoitettu tutkimus sekä innovointitoimet (ml. tekoälyalgoritmien koulutus, algoritmien ja tuotteiden arviointi sekä jatkokehittäminen).
- Tietoryhmät ovat osittain erilaiset. EHDS:n alla voi saada esimerkiksi sähköisiä terveystietoja biopankeista sekä tiettyjä tietoja terveyteen liittyvistä tutkimuksista (julkaisun jälkeen).
- Sosiaali- tai pelastustiedot eivät lähtökohtaisesti ole EHDS:n alaisia tietoryhmiä.
- Turvattuun käsittely-ympäristöön sovelletaan tulevia EU:n laajuisia vaatimuksia.
Pirha mukana valmistelemassa ja vaikuttamassa
Tällä hetkellä EHDS-asetuksen soveltamiseen valmistaudutaan valmistelemalla Suomessa kansallisia lakeja ja ratkaisumalleja sekä vaikuttamalla erilaisten EU-laajuisten ohjeistusten ja vaatimusten valmisteluun. Pirkanmaan hyvinvointialue osallistuu tähän valmisteluun ja vaikuttamiseen.
Suomessa tulee kansallisesti ratkaista esimerkiksi kysymykset siitä, mistä organisaatiosta tai organisaatioista tulee terveystietoihin pääsystä vastaavia elimiä, millaisena muita toisiokäyttöön soveltuvia lakeja ja toisiokäytön mahdollistavia kanavia säilytetään EHDS:n rinnalla sekä miten tietyt muut prosessit toteutetaan käytännössä Suomessa (esimerkiksi kielto-oikeus ja merkittävistä havainnoista ilmoittaminen).
EHDS-asetuksen tilannetta esitellään tietoiskuna Tutkimuksen ja kehittämisen IT-päivässä 10.12.2025.