Toukokuun alusta voimaan astuneet toisiolain muutokset vaikuttavat tietolupamenettelyihin sekä aineistojen käsittelyyn ja luovutukseen Suomessa.
Merkittävin muutos on siirtyminen keskitetystä lupamallista hajautettuun lupamalliin, jossa usean rekisterinpitäjän tietoihin kohdistuvan tietoluvan voi hakea Findatan lisäksi myös erikseen yksittäisiltä rekisterinpitäjiltä.
Kysyimme Pirhan tutkimusjuristi Henri Toivaselta, mitä toisiolain muutos tarkoittaa käytännössä tutkijalle.
1. Tarvitseeko tutkimukseeni edelleen hakea lupaa Findatalta?
Ei välttämättä. Jos tutkimuksessa käytetään usean julkisen rekisterinpitäjän tietoja, voit hakea lupaa joko keskitetysti Findatalta tai suoraan rekisterinpitäjiltä hajautetun mallin mukaisesti.
2. Milloin lupa on haettava nimenomaan Findatalta?
Kun tutkimuksessa tarvitaan Kanta-palveluiden tietoja, yksityisen sektorin tietoja, Findatan valmisaineistoja tai sellaisen organisaation tietoja, joka on siirtänyt lupatoimivaltansa Findatalle.
3. Milloin kannattaa hakea eri rekisterinpitäjiltä lupaa hajautetusti?
Kun tutkimuksesi koskee pientä määrää rekisterinpitäjiä, esimerkiksi 2−3 yliopistosairaalaa ja kun tutkimus on aikajanaltaan lyhyt ja siinä on odotettavissa vain harvoja hallinnollisia muutoksia (esim. aineiston käsittelijät pysyvät samoina).
Jos odotettavissa on muutoksia, on jokaista rekisterinpitäjää lähestyttävä erillisillä muutoshakemuksilla ja tietojen on pysyttävä samoina kaikissa rekisterinpitäjille toimitetuissa hakemuksissa. Monimutkaisissa tapauksissa yhden luukun Findata saattaa olla tutkijalle edullisempi ja nopeampi ratkaisu.
4. Kuka kokoaa tutkimusaineiston, jos tietoja tulee usealta rekisterinpitäjältä?
Aineiston kokoaa joko Findata tai yksi luvan myöntäneistä organisaatioista. Jos luvat haetaan useilta rekisterinpitäjiltä erikseen, he sopivat keskenään, kuka toimii aineiston koostajana.
5. Mihin toisiolakia sovelletaan?
Toisiolakia ei sovelleta kliinisiin lääketutkimuksiin, lääkinnällisiä laitteita koskeviin tutkimuksiin eikä tutkimuslain mukaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen. Katso toisiolain 2 §:n 4 momentti.
Kun kyse on muusta tutkimuksesta ja muusta suostumuksesta (esim. ihmistieteellinen tutkimus tai suostumus pelkkään rekisteritutkimukseen), toisiolaki voi soveltua. Toisiolaki ei jää soveltumatta vain sen vuoksi, että tutkittavalta on suostumus.
5. Voinko käsitellä toisiolain mukaista aineistoa ulkomaisessa käyttöympäristössä?
Mahdollisesti kyllä. Uusi 51 c § mahdollistaa aineiston luovuttamisen turvalliseen ulkomaiseen käyttöympäristöön, jos lain edellytykset täyttyvät ja Findata myöntää tätä varten tietoluvan.