Akateemiset lääke- ja monikeskustutkimukset

Akateemisten tutkimusten asiantuntijapalvelut (CRO-palvelut) on tarkoitettu ensisijaisesti kansainvälisiin lääke- ja monikeskustutkimuksiin.

Akateemisella tai tutkijalähtöisellä tutkimuksella tarkoitetaan tässä tutkimusta, jonka toimeksiantajana (sponsorina) ja rekisterinpitäjänä toimii hyvinvointialue, voittoa tavoittelematon yhteisö, yliopisto tai tutkija itse.

Palveluista sovitaan tutkimuskohtaisesti tutkimuksesta vastaavan henkilön ja/tai toimeksiantajan kanssa. Palvelua tarjotaan sekä neuvontana että palvelutyönä.

Palvelu on saatavilla myös kansainvälisille akateemisille tutkimusryhmille, yliopistoille ja tautialakohtaisille järjestöille, joiden tutkimuksia toteutetaan Suomessa yliopistosairaaloissa sekä joissakin keskussairaaloissa.

Tutkimusten hallinta (project management)

Palvelut kattavat tutkimuksen käytännön toteutukseen liittyvän suunnittelun, viranomaisdokumentaatioiden laadinnan ja kommunikaation, budjetoinnin, sopimusneuvottelut eri osapuolten kanssa, monitoroinnin suunnittelun ja järjestämisen sekä tutkimuksen käynnistyttyä projektin kokonaiskoordinoinnin sisältäen myös talousseurannan ja tutkimuksen välttämättömien dokumenttien (trial master file) hallinnan sekä vakavien haittatapahtumien (SUSAR) raportoinnin viranomaisille. Tutkimuskeskusten perustamiseen liittyen voidaan järjestää myös tutkijankokoukset ja monitorien koulutus.

Lisätiedot: clinicaltrials@pirha.fi

Monitorointi

Kliinisten tutkimusten monitorointia tarjotaan oleellisena osana akateemisia CRO-palveluita.

Monitoroinnilla tarkoitetaan kliinisen tutkimuksen valvontaa, jolla pyritään varmistamaan, että tutkimus toteutetaan sekä tiedot tuotetaan, kirjataan ja raportoidaan tutkimussuunnitelman, hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) sekä voimassa olevan lainsäädännön ja siitä johdettujen ohjeiden mukaisesti.

Määräys 8/2019, Kliiniset lääketutkimukset

Guideline for good clinical practice E6(R2)

Toimeksiantaja vastaa laadunvarmistuksen toteuttamisesta ja sen ylläpitämisestä kirjallisten vakiotoimintaohjeiden (SOP) mukaisesti ja voi hankkia palvelun esimerkiksi akateemiselta CRO-yksiköltä.

Toteutus

Monitoroinnin toteutus riippuu tutkimuksen tyypistä ja toimeksiantajasta. Monitoroinnin laajuudesta ja sen toteutuksesta sovitaan tutkimuskohtaisesti tutkimuksesta vastaavan henkilön ja/tai toimeksiantajan kanssa. Ensisijaisesti monitorointia on saatavilla lääke- ja laitetutkimuksiin, joiden monitorointi on osa hyvää kliinistä tutkimustapaa. Harkinnanvaraisesti ja resurssien salliessa monitorointia voidaan toteuttaa myös muille terveystieteellisille tutkimuksille. Kunkin tutkimuksen monitorointi toteutetaan sille laaditun monitorointisuunnitelman mukaisesti ja raportoidaan sovituille tutkimuksesta vastaaville osapuolille.

Kustannukset

Toimeksiantajana hyvinvointialue:

Jos Pirkanmaan hyvinvointialue kantaa toimeksiantajan vastuut, tutkimukselle tarjotaan mahdollisimman laajat ilmaiset palvelut. Tuolloin tutkimus tehdään hyvinvointialueella työ- tai virkasuhteessa olevan tutkijan aloitteesta ja hän toimii tutkimuksen kansallisena tutkimuksesta vastaavana henkilönä (TVH). Ilmaiset palvelut sisältävät:

• monitorointisuunnitelman
• tutkimuksen välttämättömät dokumentit (ISF)
• 4 ilmaista monitorointikäyntiä Tays Tutkimuskeskuksessa. Jos monitorointikäyntejä tarvitaan enemmän kuin neljä, monitoroinnin hinta on 87€/tunti.

Monitorointityö Taysin ulkopuolisissa keskuksissa on maksullista. Kuitenkin jos monikeskustutkimus toteutetaan VTR-rahoituksella tai pienehköillä henkilökohtaisilla apurahoilla, ensimmäinen monoitorointikäynti voidaan harkinnanvaraisesti yhdistää tutkimuksen aloitukseen muussa keskuksessa tutkimuksen sujuvuuden varmistamiseksi.

Toimeksiantajana ulkopuolinen toimija:

Jos ulkopuolinen toimija kantaa toimeksiantajan vastuut, kaikki tutkimukseen liittyvä monitorointityö on maksullista:

• Monitorointityö 87 €/h, yhden monitorointikäynnin laskutus on 14−16 tuntia.
• Aloitusmaksu 1450 €.
• Monitorin matka-aika 57 €/h. Matkakulut veloitetaan toteutuneen mukaan. Oman auton käytöstä veloitetaan kulloinkin voimassa olevien kilometrikorvausten mukaan.

Työ hinnoitellaan yksikköinä

• Aloitusmaksu (sisältää mm. tutustumisen tutkimussuunnitelmaan ja lokien valmistelun)
• Aloituskäynti / initiation visit
• Monitorointikäynti / regular monitoring visit
• Lopetuskäynti / close out visit

Kohtuullinen määrä (joitakin tunteja) käyntien välistä koordinaatiotyötä sisältyy käynnin hintaan. Varsinainen projektin johtamiseen liittyvä koordinointityö sovitaan erikseen.

Akateemisten lääketutkimusten monitorointi:

Tutkimusmonitori Maiju Välimaa
P. 044 472 8027
Sähköposti: etunimi.sukunimi@pirha.fi