Kliinisten laitetutkimusten vastaanottotarkastukset

Ohje koskee Pirhan kliinisiä laitetutkimuksia. Se on tarkoitettu ensisijaisesti lääkintälaitteita tarkastavalle ja vastaanottavalle henkilöstölle, tutkimuskoordinaattoreille ja laitteiden toimittajille. Ohjeistus koskee ei- CE-merkittyjä sähkökäyttöisiä lääkinnällisiä laitteita tai uudessa käyttötarkoituksessa käytettäviä sähkökäyttöisiä lääkinnällisiä laitteita, joille suoritetaan kliininen laitetutkimus. 

Tutkimusryhmän tehtävä

Tutkimusryhmä huolehtii, että tutkimus täyttää lääkinnällisten laitteiden 719/2021 luvun 3 Kliiniset laitetutkimukset vaatimukset. Lääkintätekniikka ei tee tarkastuksia laitteiden vaatimustenmukaisuudesta ennen Fimean käsittelyä.

Fimean ohjeistus kliiniseen laitetutkimukseen: Kliininen arviointi ja tutkimusnäyttö 

Lääkinnällisten laitteiden asetus; liite XV 

Kliinisiä tutkimuksia, jotka on käynnistetty direktiivin 90/385/ETY 10 artiklan tai direktiivin 93/42/ETY 15 artiklan mukaisesti ennen 26.5.2021, voidaan edelleen jatkaa suunnitelman mukaan. Tutkimuksen aikana ilmenneistä vakavista haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä on kuitenkin raportoitava EU asetuksen 2017/745 mukaisesti 26.5.2021 alkaen.

Lääkintätekniikan tehtävä

Lääkintätekniikka huolehtii, ettei kliinisessä laitetutkimuksessa käytettävä laite aiheuta välitöntä sähkö- tai muuta turvallisuusriskiä potilaalle tai käyttäjälle.

Vaadittavat dokumentit

Kliinisiltä laitetutkimuksilta vaaditut dokumentit liittyvät kaikki lääkinnällisistä laitteista säädetyn asetuksen 2017/745 liitteen XV vaatimuksiin. Ennen vastaanottotarkastusta lääkintätekniikkaan on toimitettava tarkastettavaksi seuraavat dokumentit: 

• Dokumentti, josta selviää
  • tutkimuksen nimi
  • tutkimuksesta vastaavan lääkärin tai muun valtuutetun henkilön sekä laitoksen nimi
  • tutkimuspaikka, aloituspäivämäärä ja arvioitu kesto.
• Kopio Fimean toimitetusta tutkimusilmoituksesta ja Fimean hyväksynnästä.
• Laitteen tunnistetiedot, riskiluokitus ja MDR liitteen VIII mukainen luokitussääntö sekä valmistustiedot
• Suomenkielinen käyttöohje, josta selviää
  • MDR:n liitteen I luvun III kohdan 23.4 tiedot mukaan lukien varastointia ja käsittelyä koskevat vaatimukset sekä mahdollista vaadittua asiaankuuluvaa koulutusta koskevat tiedot
• Tarvittaessa asennusohjeet, huolto-ohjeet ja hygieniavaatimuksien ylläpito-ohjeet
• Prekliiniseen arviointiin liittyvät dokumentit
• Hyöty-riskianalyysin ja riskienhallinnan tiivistelmä
• Luettelo sekä kuvaus siitä miten MDR:n liitteen I esitetyt turvallisuus ja suorituskykyvaatimukset täyttyvät osittain tai kokonaan esimerkiksi
  • olennaisten vaatimusten tarkastuslista sekä osoitukset standardinmukaisuudesta
  • EN 60601-1 sähköturvallisuusmittauksien raportti/raportit tai CB todistus
  • EN 60601-1-2 EMC mittauksen raportti

Kun kaikki edellä mainitut vaatimukset täyttyvät, laitteistosta laaditaan niin sanottu luovutussopimus, jonka pohja löytyy Pirhan intran lomakerekisteristä numerolla LP0336.  Kun edellä mainitut toimenpiteet on suoritettu, lääkintätekniikka voi suorittaa laitteen vastaanottotarkastuksen.