Alaikäiset ja vajaakykyiset tutkittavana

Jos tutkittava on vajaakykyinen tai alaikäinen, tarvitaan yleensä myös huoltajan (alaikäiset) tai lähiomaisen, muun läheisen tai edunvalvojan (täysi-ikäiset vajaakykyiset) suostumus. Jos tutkittavissa on mukana alaikäisiä, täysi-ikäisiä vajaakykyisiä, raskaana olevia tai imettäviä äitejä tai vankeja, heille voi olla tarpeen laatia erillinen suostumusasiakirja, josta kohderyhmä käy ilmi.

Jos alaikäinen on täyttänyt 15 vuotta ja ikäänsä, kehitystasoonsa sekä sairauden ja tutkimuksen laatuun nähden kykenee ymmärtämään tutkimustoimenpiteen merkityksen ja kysymys on tutkimuksesta, josta on odotettavissa suoraa hyötyä hänen terveydelleen, huoltajan suostumusta ei tarvita. Hänelle tulee kuitenkin ilmoittaa asiasta (laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 8.3 §). Alaikäiselle tulee tällöin kertoa ilmoittamisvelvollisuudesta.

Jos alaikäinen kykenee ymmärtämään häneen kohdistuvan tutkimustoimenpiteen merkityksen, edellytetään myös hänen kirjallinen suostumuksensa, vaikka sen lisäksi tarvittaisiin hänen huoltajansa suostumus. Jos vajaakykyinen vastustaa tutkimustoimenpidettä, ei sitä saa hänelle suorittaa. Alaikäisen vastustaessa on hänen mielipidettään noudatettava ottaen huomioon hänen ikänsä ja kehitystasonsa.

• jos alaikäinen on 15 vuotta täyttänyt ja ikäänsä, kehitystasoonsa, sairauden ja tutkimuksen laatuun nähden ymmärtää tutkimustoimenpiteen merkityksen ja tutkimuksesta on odotettavissa suoraa hyötyä hänen terveydelleen, huoltajan tai laillisen edustajan suostumusta ei tarvita. Tutkimuksesta on kuitenkin ilmoitettava huoltajalle tai lailliselle edustajalle ja tutkittavalle on kerrottava ilmoittamisvelvollisuudesta
• mikäli tutkimus aiheuttaa vain epäsuoraa hyötyä 15 vuotta täyttäneelle tutkittavalle, tarvitaan tutkittavan suostumuksen lisäksi myös huoltajan tai muun laillisen edustajan suostumus
• mikäli tutkittava on alle 15-vuotias tarvitaan sekä huoltajan tai muun laillisen edustajan suostumus että myös tutkittavan oma suostumus, mikäli hän ymmärtää asian. Suostumus on riippumaton siitä, tuottaako tutkimus suoraa tai epäsuoraa hyötyä tutkittavalle.

Suostumusasiakirjan sisältö

Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun asetuksen (313/2004) 3 §:ssä on kuvattu, mitä pakollisia tietoja suostumusasiakirjan tulee sisältää. Myös Lääketeollisuus ry sekä FINPEDMED (Kansallinen lastenlääkkeiden tutkimusverkosto) ovat laatineet omat suostumusmallinsa lääketutkimuksiin. Ohjeita voi soveltuvin osin hyödyntää myös muissa lääketieteellisissä tutkimuksissa.

Alaikäinen tutkittavana

Alaikäisen ollessa tutkittavana lääketieteellisestä tutkimuksesta annettu laki (9.4.1999/488) ei edellytä että suostumus pyydetään aina molemmilta huoltajilta. Lain 8 §:n mukaan alle 15-vuotias "saa olla tutkittavana vain, jos hänen huoltajansa tai muu laillinen edustajansa on antanut siihen kirjallisen suostumuksensa".

Hallituksen esitys lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta toteaa yleisperusteluissaan, että eettiset toimikunnat voivat ottaa lausunnossaan kantaa siihen, onko tutkimukseen osallistumisella lapsen tulevaisuuden kannalta siinä määrin huomattava merkitys, että osallistumiseen on tarpeellista saada molempien huoltajien suostumus.
Suostumusmenettelyistä tulee laatia erillinen selvitys tutkimussuunnitelmaa koskevaan lausuntohakemukseen. Tarvittaessa myös tutkimuksesta vastaavan henkilön tulee ottaa kantaa asiaan.

Lue lisää FINPEDMEDin sivuilta